Sun Pharmaceutical Industries

ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКА

Sun Pharmaceutical Industries были пионерами среди индийских фармацевтических компаний, которые увидели огромную ценность инвестиций в исследования и разработки (НИОКР). Sun Pharmaceutical Industries первые инвестиции в НИОКР, начатые три десятилетия назад, позволили сделать технологии ключевым отличием и разработать корзину надежных продуктов для различных рынков по всему миру. Sun Pharmaceutical основная сила заключается в способности преуспевать в разработке дженериков и технологически сложных продуктов с помощью целенаправленных групп по составам, химии процессов и аналитическим разработкам. У Sun Pharma есть возможность поставлять качественную продукцию в установленные сроки, с низкими затратами и без ущерба для качества.

Около 2000 ученых-исследователей работают в нескольких научно-исследовательских центрах, оснащенных передовыми технологиями для проведения исследований. Sun Pharma ученые обладают опытом в разработке дженериков, сложных для производства высокотехнологичных продуктов, активных фармацевтических ингредиентов (API), новых систем доставки лекарств (NDDS) и новых химических веществ (NCE).

Sun Pharma возможности включают разработку дифференцированных продуктов, таких как липосомальные продукты, ингаляторы, лиофилизированные инъекции, назальные спреи, а также разработку лекарственных форм с контролируемым высвобождением.

Знания в области фармацевтических исследований позволяют быстро наращивать ряд разнообразных систем немедленной и новой доставки, охватывающих пероральные, парентеральные, местные и ингаляционные формы. Sun Pharma опыт в разработке рецептур лежит в области маскировки вкуса, сушки распылением, наслоения лекарственных средств, наномолота, лиофилизации и других операций фармацевтических подразделений, которые позволяют удовлетворить различные потребности и концепции разработки рецептур. Способность разрабатывать сложные в изготовлении API-интерфейсы с использованием новейших технологий является ключевым отличительным фактором исследований.

Sun Pharma ученые тесно сотрудничают с командой по развитию бизнеса, чтобы генерировать инновационные концепции и идеи, используя как потребности рынка, так и синергию в терапевтических областях. Компания ежегодно инвестирует в исследования около 7-8% доходов. Несмотря на то, что сосредоточены на разработке новых технологий, постоянно отслеживают эффективность исследований. Производительность исследований и разработок является одной из самых высоких среди индийских производителей дженериков.

За прошедшие годы Sun Pharmaceutical Industries накопили знания и опыт в проведении исследований фармакокинетики и биоэквивалентности, чтобы облегчить вывод на международный рынок дженериков или брендовых дженериков. Услуги включают полноценный сайт для клинических исследований фазы I. Объекты прошли аудит, среди прочего, FDA США, ANVISA, MHRA и DCGI.

Исследовательская стратегия и реализация хорошо поддерживаются сильной командой интеллектуальной собственности, обладающей знаниями и опытом в области химии, аналитических методов, лекарственных форм и глобального патентного права. За последние 10 лет компания постоянно успешно оспаривали патенты на несколько ценных продуктов в США с исключительным правом первоочередности подачи в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана и тем самым помогали предлагать более дешевые и высококачественные генерические версии таких продуктов. 

Исследовательские возможности не только принесли компании большие дивиденды с точки зрения бизнеса, но и получение завидной репутацию благодаря качеству и возможностям. Наиболее ярким доказательством этого стало то, что FDA США разрешило им импортировать неутвержденный липосомальный доксорубицин. Компания также являемся одной из немногих компаний-производителей дженериков, которые выпускают такие продукты, как назальный спрей Азеластин и автоинъектор Суматриптан, в США и Европе.

Sun Pharmaceutical Industries центры исследований и разработок прошли аудит и получили одобрение международных регулирующих органов, включая FDA США и европейские органы. Центры исследований и разработок в Вадодаре и Гургаоне в Индии сертифицированы Национальным органом по контролю за соблюдением норм GLP.

ПРОИЗВОДСТВО

Обеспечили качество мирового класса в дизайне, оборудовании и работе на всех производственных предприятиях по всему миру. У них более 40 (API и готовая доза) современных производственных площадок на 6 континентах. Эти производственные предприятия расположены в Индии, США, Бразилии, Канаде, Египте, Венгрии, Израиле, Бангладеш, Мексике, Румынии, Ирландии, Марокко, Нигерии, Южной Африке и Малайзии. Отделения гарантируют, что они могут предоставить лучшую в своем классе продукцию пациентам в 150 странах мира.

Производственные операции сосредоточены на производстве дженериков, фирменных дженериков, специализированных, внебиржевых (OTC) продуктов, антиретровирусных препаратов (АРВ), активных фармацевтических ингредиентов (API) и промежуточных продуктов во всем диапазоне лекарственных форм, включая таблетки, капсулы, инъекции, мази, кремы и жидкости. Также производят специальные API, включая контролируемые вещества, стероиды, пептиды и противораковые препараты.

У них есть высококвалифицированная команда специалистов по регуляторным вопросам, которые хорошо разбираются в регуляторных политиках и процедурах по всему миру. Они обладают богатым опытом в своевременной подаче досье, а также в обработке нормативных запросов как от органов власти, так и от клиентов.

Агентства регулярно проводят строгие аудиты производственных предприятий на соответствие действующей надлежащей производственной практике (cGMP). Несколько регулирующих агентств, включая FDA-США, EMA-Europe, MHRA-UK, MCC-South Africa, TGA-Australia, ANVISA-Brazil, WHO-Geneva, BfArM-Germany, KFDA-Korea и PMDA-Japan, проинспектировали объекты Sun Pharmaceutical Industries.